• 实验室及办公区域
    甲磺酸伏美替尼片
    生产车间
    预留车间建设用地
    待建质检中心
    及办公楼
    业务范围
    • 江苏艾力斯作为创新药物产业化基地目前主要承担甲磺酸伏美替尼片的商业化生产;

    • 同时还承担多个在研产品的临床样品生产和中试研究性生产;

    • 公司拥有17000平方米的生产车间和实验室用房,设备设施先进、主要生产设备和检测仪器均为国际一流品牌;

    • 公司抗肿瘤固体制剂车间采用多品种、小批量、高附加值的设计理念,制粒方式有湿法制粒、干法制粒、一步制粒、挤出滚圆等多种制粒工艺;剂型有片剂和胶囊剂;包装方式有铝塑/铝铝、瓶装方式。

    • 质量体系完善、运行管理优良,多次通过新药注册生产现场核查和GMP符合性检查以及海外客户审计;

    质量体系
    • 文件体系:涵盖组织机构与人员、设备与厂房设施、认证与验证、生产管理、质量管理、原料与药品、计算机化系统等19类700多个文件

    • 严格自检管理(每年至少1次),切实落实执行计划,不定期积极邀请专业机构和专家进行模拟检查。

    质量检测中心
    • 按照GMP要求建立标准化的实验室。所有关键仪器均为国际一线品牌,采用网络版管理。

    • 所有关键仪器的计算机系统验证已经完成。

    • 所有分析员都接受过GMP和操作技能的培训。

    • 规范化的实验室管理和操作。

    生产过程的污染防控
    • 在生产过程中注意环境保护、职业健康和安全

    • 采用闭式送料专用接口

    • 采用密闭转移专用PE袋,减少生产过 程中的污染和交叉污染

    工艺设备
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