• 實驗室及辦公區域
    甲磺酸伏美替尼片
    生產車間
    預留車間建設用地
    待建質檢中心
    及辦公樓
    業務范圍
    • 江蘇艾力斯作為創新藥物產業化基地目前主要承擔甲磺酸伏美替尼片的商業化生產;

    • 同時還承擔多個在研產品的臨床樣品生產和中試研究性生產;

    • 公司擁有17000平方米的生產車間和實驗室用房,設備設施先進、主要生產設備和檢測儀器均為國際一流品牌;

    • 公司抗腫瘤固體制劑車間采用多品種、小批量、高附加值的設計理念,制粒方式有濕法制粒、干法制粒、一步制粒、擠出滾圓等多種制粒工藝;劑型有片劑和膠囊劑;包裝方式有鋁塑/鋁鋁、瓶裝方式。

    • 質量體系完善、運行管理優良,多次通過新藥注冊生產現場核查和GMP符合性檢查以及海外客戶審計;

    質量體系
    • 文件體系:涵蓋組織機構與人員、設備與廠房設施、認證與驗證、生產管理、質量管理、原料與藥品、計算機化系統等19類700多個文件

    • 嚴格自檢管理(每年至少1次),切實落實執行計劃,不定期積極邀請專業機構和專家進行模擬檢查。

    質量檢測中心
    • 按照GMP要求建立標準化的實驗室。所有關鍵儀器均為國際一線品牌,采用網絡版管理。

    • 所有關鍵儀器的計算機系統驗證已經完成。

    • 所有分析員都接受過GMP和操作技能的培訓。

    • 規范化的實驗室管理和操作。

    生產過程的污染防控
    • 在生產過程中注意環境保護、職業健康和安全

    • 采用閉式送料專用接口

    • 采用密閉轉移專用PE袋,減少生產過 程中的污染和交叉污染

    工藝設備
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